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| | | 振华电子网讯 国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系的新要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。
ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。
基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。可以说汽车工业全球统一认证的方案已经形成，认证的准备工作已在欧美积极进行。WTO的中国的汽车工业，为提高自身的管理水平和技术水平，将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。
该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链（网）中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上，可能还会有顾客的特殊要求。
ISO/TS 16949，如上所述，该规范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的条文之后，补充进自己的内容，本文仅就补充的部分作简要介绍，由于笔者的理解水平有限，未必介绍恰当，有需要的读者，还请阅读原文为好。
指出本规范适用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务，特别强调适用于提供生产件和维修件的供方和分承包方的"现场"（site）。指出设计中心和公司总部不能单独认证。
该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本，也暂时不影响该规范。
规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时间内可达到。规定应有用来确定顾客满意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。
规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的管理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。
规定应根据顾客的先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段的管理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采用顾客使用的语言和信息传递方式。
规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与持续改进接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。
规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计部门应掌握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的创新。
规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用的程序。
将原ISO9001的条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确认-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。规定应按顾客项目时间进行设计确认，并记录确认结果。提出"设计失效"的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采用与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。
将ISO9001的原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了"注"，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出"及时评审"的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更改的程序文件。
规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。
4.6.2分承包方的评价
在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方的开发和4.6.2.2分承包方的交付计划。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可根据本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100％准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。
规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情况的应变计划。规定在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。规定为机器／设备维护提供适当的资源，建立有效的预防性维护体系。
规定了作业指导书应来源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。
规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程流程图。当出现不稳定和能力不足时，应拟定反应计划，制订纠正措施。
规定作业准备必需验证，并规定哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采用的方法。
将原ISO9001的条文编号改为4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受准则条文，明确规定计数型接收抽样计划的接收准则是零缺陷。
4.10.2进货检验和试验
除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4进货产品的质量条款，对进货质量体系应采用的方法作了规定。
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